A indústria farmacêutica está constantemente se adaptando aos novos desafios normativos e à crescente demanda por transparência. A novidade do momento é a resolução RDC 319, que irá impactar diretamente o momento da expedição desses itens. 

A nova regra impõe que a partir de abril de 2022, 100% de  todo medicamento distribuído em solo brasileiro deverá estar catalogado e serializado, sob exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

O que é a RDC 319

Na lei, a mudança diz que os fornecedores terão que se adaptar à regulamentação RDC 319, referente à norma 11.903/2009. Tirando isso do papel, trata-se de uma chancela de boas práticas não só de como  operar com a logística de medicamentos, mas como também com o intuito de conquistar a confiança de quem eventualmente irá consumir esses produtos.

O grande objetivo dessa nova normativa é ter controle de toda a cadeia, através  da rastreabilidade, a fim de evitar roubos, furtos e falsificações de medicamentos. Esse processo será feito por meio de um código identificador único e bidimensional inserido na caixa dos produtos, parecido com um QR Code, que permite que informações sobre o medicamento, como data de validade, número de série e registro na Anvisa, sejam visualizadas na web. 

Com isso, a Anvisa passará a ser responsável pela gestão de todas as embalagens de transporte feitas pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Qual o prazo final para  adaptação à RDC 319?

Em novembro de 2019 a Anvisa publicou uma Consulta Pública que teve como objetivo receber contribuições em relação aos prazos para a transmissão de dados da rastreabilidade. Nesse cronograma, estava determinado de que modo e até quando a indústria farmacêutica deveria se adaptar às novas regras. 

O texto dava uma ideia do que a agência estava pensando com relação a este assunto a partir de algumas metas para a execução  da atividade, com prazo  de 100% da produção  rastreada até abril de 2022:

I – no mínimo 25% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de outubro de 2020;

II – no mínimo 50% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2021;

III – no mínimo 75 % da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de setembro de 2021; 

IV – 100% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2022;

De que forma a RDC 319 impacta na expedição dos medicamentos?

Num primeiro momento, isso significa que o controle e a rigidez sobre todos os processos envolvidos na Logística desses produtos serão aumentados, o que pode soar como somente uma burocracia que gera menos agilidade na entrega. Mas, com essas mudanças, a Anvisa tem como objetivo combater fraudes, desvio e contrabando destes itens, que, exatamente por influenciarem na qualidade de vida das pessoas, se configuram como altos riscos.

O processo consiste em uma obrigatória vistoria prévia feita pela Anvisa das instalações e infraestruturas da companhia, além de seu desempenho, este avaliado em tempo real. A tecnologia utilizada nos processos também será fiscalizada pela agência e, nesse sentido, a adoção de um sistema de maior organização e eficiência na armazenagem de produtos surge como uma válida alternativa, uma vez que a agência exigirá a apresentação de alguns dados essenciais e softwares especialistas podem facilitar  esse processo. 

A logística é um mercado aquecido e presente em cada vez mais setores de nossa sociedade. Exatamente por isso, normas que visam melhorias na qualidade são fundamentais. Erros humanos acontecem, e ainda mais em áreas como a da saúde, é importante que sejam reduzidos o tanto quanto for possível.

Para saber mais sobre essa solução, acesse o nosso site ou entre em contato conosco! Nós estamos a postos para ajudar!

Fonte: Senior Sistemas