Veja o guia completo sobre a resolução RDC 319.
A indústria farmacêutica está constantemente se adaptando aos novos desafios normativos e à crescente demanda por transparência. A novidade do momento é a resolução RDC 319, que irá impactar diretamente o momento da expedição desses itens.
A nova regra impõe que a partir de abril de 2022, 100% de todo medicamento distribuído em solo brasileiro deverá estar catalogado e serializado, sob exigência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa, pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
O que é a RDC 319
Na lei, a mudança diz que os fornecedores terão que se adaptar à regulamentação RDC 319, referente à norma 11.903/2009. Tirando isso do papel, trata-se de uma chancela de boas práticas não só de como operar com a logística de medicamentos, mas como também com o intuito de conquistar a confiança de quem eventualmente irá consumir esses produtos.
O grande objetivo dessa nova normativa é ter controle de toda a cadeia, através da rastreabilidade, a fim de evitar roubos, furtos e falsificações de medicamentos. Esse processo será feito por meio de um código identificador único e bidimensional inserido na caixa dos produtos, parecido com um QR Code, que permite que informações sobre o medicamento, como data de validade, número de série e registro na Anvisa, sejam visualizadas na web.
Com isso, a Anvisa passará a ser responsável pela gestão de todas as embalagens de transporte feitas pelo Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Qual o prazo final para adaptação à RDC 319?
Em novembro de 2019 a Anvisa publicou uma Consulta Pública que teve como objetivo receber contribuições em relação aos prazos para a transmissão de dados da rastreabilidade. Nesse cronograma, estava determinado de que modo e até quando a indústria farmacêutica deveria se adaptar às novas regras.
O texto dava uma ideia do que a agência estava pensando com relação a este assunto a partir de algumas metas para a execução da atividade, com prazo de 100% da produção rastreada até abril de 2022:
I – no mínimo 25% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de outubro de 2020;
II – no mínimo 50% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2021;
III – no mínimo 75 % da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de setembro de 2021;
IV – 100% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2022;
De que forma a RDC 319 impacta na expedição dos medicamentos?
Num primeiro momento, isso significa que o controle e a rigidez sobre todos os processos envolvidos na Logística desses produtos serão aumentados, o que pode soar como somente uma burocracia que gera menos agilidade na entrega. Mas, com essas mudanças, a Anvisa tem como objetivo combater fraudes, desvio e contrabando destes itens, que, exatamente por influenciarem na qualidade de vida das pessoas, se configuram como altos riscos.
O processo consiste em uma obrigatória vistoria prévia feita pela Anvisa das instalações e infraestruturas da companhia, além de seu desempenho, este avaliado em tempo real. A tecnologia utilizada nos processos também será fiscalizada pela agência e, nesse sentido, a adoção de um sistema de maior organização e eficiência na armazenagem de produtos surge como uma válida alternativa, uma vez que a agência exigirá a apresentação de alguns dados essenciais e softwares especialistas podem facilitar esse processo.
A logística é um mercado aquecido e presente em cada vez mais setores de nossa sociedade. Exatamente por isso, normas que visam melhorias na qualidade são fundamentais. Erros humanos acontecem, e ainda mais em áreas como a da saúde, é importante que sejam reduzidos o tanto quanto for possível.
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Fonte: Senior Sistemas